又有24个品种儿童用药被纳入鼓励研发申报清单

2023-08-24 12:31:01来源：中国青年报客户端

(相关资料图)

中国青年报客户端北京8月24日电（中青报·中青网记者刘昶荣）记者今天从国家卫健委获得消息，《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》（以下简称《第四批清单》）已印发，共有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

国家卫健委发布的相关政策解读中指出，《第四批清单》中的药品在遴选时，跟进全球最新临床进展，将近年来国外已上市国内未上市的儿童药品和国内已上市但无儿童适宜剂型规格药品作为重点考虑，着重选择安全性、有效性、适宜性高的品种。例如治疗白血病的吉妥珠单抗、波舒替尼等药品。

吃药靠掰、用量靠猜是儿童用药长期存在的痛点。针对这个痛点问题，《第四批清单》涵盖的药品多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求。例如上文提到的波舒替尼，药品剂型为片剂，规格仅为0.1g。用于治疗儿童软骨发育不全症的伏索利肽也在《第四批清单》中，这个药品的剂型为注射剂，规格涵盖了0.4mg、1.2mg、0.56mg三个不同的规格，以满足临床的不同需求。

此外，经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，第四批清单遴选的药品中包括了部分罕见病用药。例如治疗庞贝病患者的艾夫糖苷酶α，剂型为注射剂，规格仅为0.1g。

与此同时，第四批清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间，兼顾了企业研发积极性。

为保障鼓励研发申报儿童药品清单的顺利实施，国家卫健委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局建立跨部门信息共享、沟通会商和协同创新机制，分别按职责和鼓励研发申报儿童药品政策要求，推进鼓励研发申报儿童药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同。

《第四批清单》发布之前，共有三批含105种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》发布。目前，其中的23个药品已获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域，其中有6个药品是罕见病用药。

已经获批上市的药品中包括国内首个治疗儿童惊厥急性发作的咪达唑仑口服粘膜溶液，国内首个儿童用水合氯醛制剂，国内首个用于儿童高血压治疗的依那普利口服溶液剂，以及罕见难治性癫痫患儿治疗的氯巴占片等。

标签：